“保肝产品”原是伤肝元凶
三磷酸胞苷二钠制剂可能导致肝脏损害,缺乏保肝、降酶等治疗肝炎的依据。但一些企业却在说明书中声称可以治疗肝炎。国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求相关企业限期将“肝炎”等项目从说明书“适应症”中删除。由于未及时更换说明书而引起不良后果的,将由药品生产企业负责。药监部门同时提醒消费者,注意说明书的“适应症”修改内容。
某企业生产的三磷酸胞苷二钠,说明书中【产品性能】为:脑震荡、脑血管意外及其后遗症,外伤性昏迷及后遗症,颅脑手术后功能障碍,神经官能症,儿童脑发育不全,病毒性肝炎(全科用药)。
特别提示:本图已经特殊处理,图片与文字为资料信息,仅用于解释,与本文中所提事件无直接联系,特此说明。
不但伤肝还“多”心
三磷酸胞苷二钠是辅酶类药。目前,国内已有数十家药品生产企业获得原料药、注射液、粉针的药品批准文号,并有一些品种正在注册过程中。国家食品药品监督管理局发现,已上市品种的说明书存在着适应症表述宽泛等问题。比如,一些三磷酸胞苷二钠产品说明书,一方面将“肝炎”列入“适应症”,另一方面又在“不良反应”和“注意事项”中注明“少数患者用药后出现轻度谷丙转氨酶升高”,“肝肾功能不全者慎用”,提示“本品可能导致肝脏损害”,存在明显的自相矛盾。
又如,心功能不全目前尚无特效治疗方法。三磷酸胞苷二钠制剂同样也没有治疗心功能不全的依据,而且还有加重心功能不全的可能,但一些企业却在说明书中将“心功能不全”列入了“适应症”。 此外,植物神经紊乱、神经官能症不需要静脉用药,进行性心肌萎缩也不是疾病诊断名词,却都被列入了注射用三磷酸胞苷二钠产品说明书“适应症”一栏。
国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求相关企业限期将三磷酸胞苷二钠制剂说明书中的“适应症”统一修订为“颅脑外伤后综合征及其后遗症的辅助治疗”,删除“植物神经紊乱、神经官能症”、“心功能不全”、“进行性心肌萎缩”、“肝炎”等项目。
传说中的“三磷酸胞苷二钠”
【适应症】用于脑震荡及后遗症、脑出血后遗症、植物性神经紊乱、神经官能症以及心功能不全、进行性心肌萎缩、肝炎等疾病的辅助治疗。
【功用简介】三磷酸胞苷二钠是存在人体内的核苷酸类物质,是生命活动不可缺少的物质,在机体的正常代谢中起着重要的作用,它是核苷酸衍生物,也是核酸的重要组成部分,可以提高心肌细胞生物膜性结